Spornost klavzul »pay for delay« z vidika konkurenčnega prava EU – zadeva Lundbeck

Spornost klavzul »pay for delay« z vidika konkurenčnega prava EU – zadeva Lundbeck

11.05.2021

Med potencialnimi načini omejevanja konkurence so v zadnjem času precej aktualni primeri, ko originarna podjetja, ki imajo svoje produkte zavarovane s patenti (praviloma farmacevtska podjetja), sklenejo sporazum s podjetji, ki bi želela na trg vstopiti z generičnimi proizvodi in katerih namen je, da generiki v zameno za plačilo še nekaj časa ne bodo vstopili na trg ali izpodbijali veljavnosti patenta. Za tovrstne dogovore se uporabljajo izrazi kot so npr. patentne poravnave s prenosom vrednosti ali sporazumi s klavzulami »pay for delay«.

Patentno varstvo je časovno omejeno. Po določenem obdobju izvrševanja monopola nad proizvodom se izteče, konkurenčna podjetja pa so načeloma prosta pri proizvodnji in vstopu na trg z generičnimi produkti. Eden izmed načinov, ki se jih originarna podjetja v takšnih primerih poslužujejo so patentne poravnave, ki vsebujejo klavzule »pay for delay«. Bistvo tovrstnih klavzul je v tem, da se imetniki patenta generikom zavežejo plačati določen znesek v zameno za to, da ti še nekaj časa ne vstopijo na trg z generičnimi proizvodi oziroma ne vložijo oziroma nadaljujejo s postopki za ugotovitev neveljavnosti patenta.

Dne 25. 3. 2021 je Sodišče EU (v nadaljevanju SEU) izdalo sodbo v zadevi C‑591/16 P Lundbeck, v kateri je podalo svojo razlago glede dopustnosti tovrstnih klavzul iz vidika konkurenčnega prava EU. V nadaljevanju je na kratko predstavljeno dejansko stanje in nekatere iztočnice, ki jih je SEU navedlo v tej zadevi.

Danska družba Lundbeck je razvila in prodajala zdravilo, ki je vsebovalo antidepresiv citalopram. V začetku leta se 2002 je patentno varstvo tega zdravila v večini držav evropskega gospodarskega prostora izteklo. Na podlagi sporov, ki so se v tem času vneli med podjetjem Lundbeck in generiki so bili naposled sklenjeni sporazumi, katerih vsebina je bila v bistvenem delu ista: poizvajalci generikov so se z njimi zavezali, da z generiki še nekaj časa ne bodo vstopili na trg, družba Lundbeck pa se jim za protidajatev zavezala plačati občutno denarno nadomestilo. Evropska Komisija (v nadaljevanju EK) je dne 19. 6. 2013 izdala odločbo, s katero je predmetne patentne poravnave obravnavala kot sporazume med podjetji, ki po cilju omejujejo konkurenco in kot taki pomenijo kršitev 1. odstavka. 101. člena PDEU, udeleženim podjetjem pa naložila visoke denarne kazni. Po neuspešnem izpodbijanjem pred Splošnim sodiščem, je na vrsto prišlo SEU. Tudi to je izdalo negativno odločbo in odločba EK je ostala v veljavi.

V obrazložitvi je SEU uvodoma navedlo, da zato, da bi za določeno ravnanje podjetij veljala prepoved iz 1. odstavka 101. člena PDEU, ne zadošča zgolj izkazovanje elementov obstoja tajnega sporazuma, temveč mora tak dogovor tudi znatno prizadeti konkurenco na notranjem trgu EU.[1] Iz navedenega naj bi izhajalo, da mora biti predmetni dogovor sklenjen med podjetji, ki so v položaju dejanske ali vsaj potencialne konkurence.[2]

Sledeč razlagi, ki jo je podalo v zadevi Paroxetine,[3] je SEU nadalje navedlo, da je za presojo, ali je podjetje, ki ni na trgu, v razmerju potencialne konkurence z enim ali več podjetji, ki so na njem že prisotna, bistvena ugotovitev, ali obstajajo »dejanske in konkretne možnosti« za to, da prvo podjetje vstopi na trg in jim konkurira.[4] V primeru sporazumov, katerih rezultat je začasno zadržanje več podjetij s trga, pa je treba upoštevajoč strukturo trga ter gospodarskega in pravnega okvira presoditi, ali bi v odsotnosti tovrstnih dogovorov obstajale »dejanske in konkretne možnosti« za dostop podjetji do predmetnega trga in njihovega konkuriranja podjetjem, ki na njem že delujejo.[5]

Nadalje je SEU navedlo, da je treba pojem »omejitve zaradi cilja« iz 1. odstavka 101. člena PDEU razlagati ozko in ga je mogoče uporabiti zgolj za tiste sporazume med podjetji, ki upoštevajoč vse okoliščine pomenijo zadostno stopnjo škode konkurenci.[6] V okviru navedenega je SEU sklicujoč se na sodbo v zadevi Paroxetine navedlo, da sporazumov, ki vsebujejo klavzule »pay for delay« ni mogoče vedno šteti za sporazume, ki konkurenco omejujejo po cilju.[7] Vendar pa jih je kot take in torej kot prepovedane potrebno šteti vselej, kadar iz analize zadevnega sporazuma izhaja, da za prenos vrednosti ni nobene druge razlage kot poslovni interes obeh pogodbenih strank, da prenos vrednosti izvršita namesto konkuriranja.[8]

Za namen te analize je po mnenju SEU potrebno v vsakem posameznem primeru presoditi, ali je bil neto dobiček od prenosa vrednosti na generika dovoljšen, da je generika spodbudil, da se ta vzdrži vstopa na zadevni trg in tako ne konkurira s proizvajalcem originarnega zdravila.[9] Pri tem ni nujno, da je ta neto pozitivna bilanca višja od dobička, ki bi generik ustvaril v slučaju uspeha v patentnem sporu.[10]

 


[1] Zadeva C-591/16, Lundbeck proti Evropski Komisiji, tč. 52.

[2] Prav tam, tč. 53.

[3] Zadeva C‑307/18, Generics (UK) Ltd in drugi proti Competition and Markets Authority,

[4] Zadeva C-591/16, Lundbeck proti Evropski Komisiji, tč. 54.

[5] Prav tam, tč. 55

[6] Prav tam, tč. 112.

[7] Prav tam, tč. 113.

[8] Prav tam.

[9] Prav tam, tč. 114.

[10] Prav tam, tč. 115.

 
 
 
STRINJAM SE

Spletna stran uporablja piškotke za boljše delovanje

Z brskanjem po naši spletni strani se strinjate, da lahko uporabljamo piškotke, ki so namenjeni vaši boljši uporabniški izkušnji na naši spletni strani. Za lastne potrebe analitike uporabljamo Google Analytics, ki v ta namen namesti piškotke (izbriši GA piškotke). Več o piškotkih.